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【会员动态】华海药业「普瑞巴林胶囊」ANDA获美国暂时性批准

新闻来源: 中国医药保健品进出口商会 于 2017-12-13 5:20:42  敬请注意:新闻来自网络,观点不代表本网立场!



12月12日,华海药业发布公告称,向美国FDA申报的「普瑞巴林胶囊」的ANDA已获得暂时批准(暂时批 准:指 FDA 已经完成仿制药安全性和有效性审评,但由于专利权或专卖权未到 期而给予的一种批准形式)。


药品的基本情况

1、药物名称:普瑞巴林胶囊

2、ANDA 号:207883

3、剂型:胶囊剂 

4、规格:25mg、50mg、75mg、100mg、150mg、200mg、225mg、300mg 

5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)


其他相关情况 


普瑞巴林胶囊由 Pfizer 研发,主要用于治疗带状疱疹后神经痛,于 2005 年在美国上市。美国境内,普瑞巴林胶囊生产厂商目前为 Pfizer;国内目前生产厂家有重庆赛维药业有限公司等。据统计,2016 年普 瑞巴林胶囊美国市场销售额约 43 亿美元,国内市场的销售额约人民币1.74亿元。原研企业化合物专利到期时间为 2018 年 12 月 30 日。


截至目前,华海药业在普瑞巴林胶囊研发项目上已投入研发费用约 650 万元人民币。


来源:医药魔方


网编:网事随风

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